Estratto determina AAM/PPA n. 1011 del 10 dicembre 2019 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      tipo II, B.II.e.1a)3, modifica del confezionamento primario del
prodotto finito, composizione qualitativa e quantitativa,  medicinali
sterili e medicinali biologici o immunologici:  modifica  del  colore
adoperato per la stampa delle sacche del prodotto in  variazione  (da
nero a blu); 
      tipo IB, B.II.e.1z), modifica del processo di  manifattura  del
confezionamento  primario:  modifica   del   catalizzatore   per   la
produzione di polipropilene (PP); 
      tipo IA, n. 2), B.II.e.7a), modifica del fornitore di  elementi
o di dispositivi  di  confezionamento  (quando  sono  menzionati  nel
fascicolo):  modifica  del   nome   dei   fornitori   dell'inchiostro
flessografico da Sicpa a Siegwerk  e  del  film  di  rivestimento  da
Huhtamaki Alcan a Huhtamaki Amcor; 
    relativamente al  medicinale  KABIVEN,  nelle  seguenti  forme  e
confezioni: 
      confezioni: 
        A.I.C. n. 034382010 - 1 scatola da 4 sacche da 1026 ml 
        A.I.C. n. 034382022 - 1 scatola da 4 sacche da 1540 ml 
        A.I.C. n. 034382059 -  «emulsione  per  infusione»  3  sacche
biofine da 2566 ml; 
        A.I.C. n. 034382061 -  «emulsione  per  infusione»  4  sacche
biofine da 2053 ml; 
        A.I.C. n. 034382073 -  «emulsione  per  infusione»  4  sacche
biofine da 1026 ml; 
        A.I.C. n. 034382085 -  «emulsione  per  infusione»  4  sacche
biofine da 1540 ml; 
        A.I.C. n. 034382097 -  «emulsione  per  infusione»  2  sacche
biofine da 2053 ml; 
        A.I.C. n. 034382109 -  «emulsione  per  infusione»  2  sacche
biofine da 2566 ml; 
      tipo  IA,  B.II.e.1b)3,  soppressione  di  un  contenitore  per
confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa  di
un dosaggio o di una forma farmaceutica: eliminazione  del  materiale
di confezionamento Excel, relativamente al medicinale KABIVEN,  nelle
seguenti forme e confezioni: 
        A.I.C. n. 034382034 - 1 scatola da 2 sacche 2053 ml; 
        A.I.C. n. 034382046 - 1 scatola da 2 sacche 2566 ml. 
    Numero procedura: SE/H/0182/001/II/149/G. 
    Codice pratica: VC2/2018/344. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi  Italia  S.r.l.  (codice  fiscale
03524050238). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.