Estratto determina IP n. 850 del 27 novembre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale BISOLVON «4 mg/5 ml oral solution» 250 ml dall'Irlanda con
numero di  autorizzazione  PA0540/180/001,  intestato  alla  societa'
Sanofi-Aventis Ireland Ltd e prodotto da Delpharm Reims  S.a.s.,  con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che  siano  valide
ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in  vigore  della   presente
determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate MI. 
    Confezione:  BISOLVON  «4  mg/5  ml  sciroppo  gusto   cioccolato
ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore. 
    Codice A.I.C. n. 048034019 (in base 10) 1FTW73 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: sciroppo. 
    Composizione: 5 ml di sciroppo contengono: 
      principio attivo: bromexina  cloridrato  4  mg  (equivalente  a
bromexina 3,65 mg); 
      eccipienti:  acido  benzoico,  maltitolo  liquido,  sucralosio,
aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c., loc.  Masotti
- 51034 Serravalle Pistoiese (PT); 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  BISOLVON  «4  mg/5  ml  sciroppo  gusto   cioccolato
ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore. 
    Codice A.I.C. n. 048034019. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  BISOLVON  «4  mg/5  ml  sciroppo  gusto   cioccolato
ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore. 
    Codice A.I.C. n. 048034019. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
                     Farmacovigilanza e gestione 
           delle segnalazioni di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.