Estratto determina AAM/A.I.C. n. 234/2019 del 18 dicembre 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FASTUMDOL
ANTINFIAMMATORIO nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Societa' Menarini International Operations
Luxembourg S.A., con sede e domicilio fiscale in 1, Avenue de la
Gare, L-1611 - Lussemburgo.
Confezioni:
«25 mg soluzione orale in bustina» 2 bustine in PL/Al/LDPE -
A.I.C. 034401309 (in base 10) 10GVGX (in base 32);
«25 mg soluzione orale in bustina» 4 bustine in PL/Al/LDPE -
A.I.C. 034401311 (in base 10) 10GVGZ (in base 32);
«25 mg soluzione orale in bustina» 10 bustine in PL/Al/LDPE -
A.I.C. 034401323 (in base 10) 10GVHC (in base 32);
«25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine in PL/Al/LDPE -
A.I.C. 034401335 (in base 10) 10GVHR (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: soluzione orale in bustina.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Composizione: ogni bustina di soluzione orale contiene:
principio attivo: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene
trometamolo;
eccipienti: ammonio glicirrizinato,
neoesperidina-diidrocalcone, metil paraidrossibenzoato, saccarina di
sodio, saccarosio, macrogol 400, aroma di limone, povidone K-90,
disodio fosfato anidro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua
purificata.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Laboratorios
Menarini, SA - C/ Alfons XII, 587 - 08918 Badalona (Barcellona)
Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata
delle affezioni dolorose acute d'intensita' da lieve a moderata,
quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.
«Fastumdol Antinfiammatorio» e' indicato in pazienti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.