Estratto determina AAM/PPA n. 1038 del 16 dicembre 2019 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      VN2/2015/327 grouping  tipo  II  C.I.4)  e  tipo  IB  C.I.6.b).
Aggiornamento  stampati  in   accordo   al   CCDS   ed   eliminazione
dell'indicazione    terapeutica    «Trattamento    della     leucemia
granulocitica cronica». Si modificano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto  e  le
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo; 
      VN2/2017/53 tipo II C.I.4). Aggiornamento stampati  in  accordo
al CCDS. Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni  del  foglio
illustrativo.  Si apportano modifiche formali ai  paragrafi  2,  4.2,
4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  5.1,  6.4   e   6.6   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e alle etichette
in accordo al decreto legislativo n. 219/2006 e  all'ultima  versione
del QRD template; adeguamento alla linea  guida  «Excipients  in  the
labelling and package leaflet of medicinale products for  human  use»
EMA/CHMP/302620/2017/IT. 
    Le suddette variazioni sono  relative  al  medicinale  TIOGUANINA
ASPEN  nelle  forme  e  confezioni  autorizzate   all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. 
    A.I.C. n. 022825018 - «40 mg compresse» 25 compresse. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2015/327 - VN2/2017/53. 
    Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  comma  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
     Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.