Estratto determina IP n. 924 del 18 dicembre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale PURSENNID «12 mg Drasjerte Tabletter» 40  Tabletter  dalla
Norvegia con numero  di  autorizzazione  0000-02531,  intestato  alla
societa'  Glaxosmithkline  Consumer  Healthcare  A/S  e  prodotto  da
Glaxosmithkline Consumer Healthcare A/S Nykaer, Brondby  DK,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione:  «Pursennid»  -  12  mg  compresse  rivestite  -   30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 048181010 (in base 10) 1FYCSL (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
      principio attivo: sennosidi A + B (come sali di calcio) mg 12; 
      eccipienti: lattosio monoidrato, acido stearico,  talco,  amido
di  mais,  glucosio  anidro,  saccarosio,   gomma   arabica,   silice
colloidale anidra, titanio diossido, cetile palmitato. 
    Condizioni  di  conservazione:  non  conservare   a   temperatura
superiore a 30°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100  Prato
(PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «Pursennid»  -  12  mg  compresse  rivestite  -   30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 048181010. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  «Pursennid»  -  12  mg  compresse  rivestite  -   30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 048181010. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.