Estratto determina IP n. 893 del 16 dicembre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale FORLAX poudre pour solution buvable 10 g 20 sachets  dalla
Francia con numero di autorizzazione 34009 338  997  8  3,  intestato
alla societa' Ipsen Consumer Healthcare (FR) e prodotto  da  Beaufour
Ipsen Industrie (FR), con le specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (Milano). 
    Confezione: PAXABEL «10 g polvere per soluzione orale» 20 bustine
- codice A.I.C. n. 048164014 (in base 10), 1FXV5G (in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. 
    Composizione: ogni bustina contiene: 
      principio attivo: 10 g di macrogol 4000; 
      eccipienti: saccarina sodica (E954), aroma di  arancio-pompelmo
che contiene oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia  concentrato,
citrale,  acetaldeide,   linalolo,   etilbutirrato,   alfaterpineolo,
ottanale,  beta  e  gamma  esenolo,  maltodestrina,  gomma   arabica,
sorbitolo (E420), BHA (E320) e biossido di zolfo (E220). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato; 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(Lodi). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: PAXABEL «10 g polvere per soluzione orale» 20 bustine
- codice A.I.C. n. 048164014; classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: PAXABEL «10 g polvere per soluzione orale» 20 bustine
- codice A.I.C. n. 048164014. 
    SOP - medicinali non soggetti a prescrizione  medica  ma  non  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.