Estratto determina IP n. 922 del 18 dicembre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale CAPILAREMA 75 mg capsulas, 60 capsulas dal Portogallo  con
numero di autorizzazione 9359141, intestato  alla  societa'  Baldacci
Portugal  SA  e  prodotto  da  Laboratori  Baldacci  S.p.a.,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (Milano). 
    Confezione: CAPILLAREMA «75  mg  capsule  rigide»  30  capsule  -
codice A.I.C. n. 047384019 (in base 10), 1F61GM (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida. 
    Composizione: una capsula rigida contiene: 
      principio attivo: aminaftone 75 mg; 
      eccipienti:   talco,   cellulosa   microcristallina,   magnesio
stearato. 
    Costituenti della capsula: gelatina,  eritrosina  (E127),  indigo
carmine, diossido di titanio, acqua. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: CAPILLAREMA «75  mg  capsule  rigide»  30  capsule  -
codice A.I.C. n. 047384019; classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: CAPILLAREMA «75  mg  capsule  rigide»  30  capsule  -
codice A.I.C. n. 047384019. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.