Estratto determina AAM/PPA n 7/2020 del 15 gennaio 2020 
 
    Autorizzazione  del  grouping  di  variazioni:   autorizzano   le
seguenti variazioni: 
      B.II.e.1.a.3) variazione tipo II 
        modifica del confezionamento primario  del  prodotto  finito.
Composizione  qualitativa  e  quantitative.  Medicinali   sterili   e
medicinali biologici o immunologici. 
        sostituzione  del  tappo  in  gomma  per  la   chiusura   del
flaconcino. 
      B.II.f.1.b.1) variazione tipo I 
        modifica della variazione tipo I durata  di  conservazione  o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come  confezionato
per la vendita (sulla base di dati in  tempo  reale),  la  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita viene modificato da due anni a tre  anni  relativamente  alla
specialita' medicinale «PROMIXIN» (A.I.C. n. 037129)  nelle  forme  e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio. 
    Titolare A.I.C.: Zambon S.p.a. 
    Procedura europea: SE/H/1877/001/II/041/G 
    Codice pratica: VC2/2019/192 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.