Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale «Onpattro» (patisiran), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 27 agosto 2018 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/18/1320/001 - 2 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 5 ml - 1
flaconcino.
Titolare A.I.C.: «Alnylam Netherlands BV», Strawinskylaan 3051 -
1077 ZX Amsterdam Netherlands.
IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita'
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonche' misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale e' stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali e' stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo.
Vista la domanda presentata in data 2 agosto 2018 con la quale la
ditta Alnylam Netherlands BV ha chiesto la classificazione, ai fini
della rimborsabilita' del medicinale «Onpattro» (patisiran);
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 15
febbraio 2019 (protocollo MGR/17664/P) con la quale e' stato
autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale
«Onpattro» (patisiran);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 13-15 novembre 2018;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 18-20 novembre 2019;
Vista la deliberazione n. 30 del 5 dicembre 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialita' medicinale ONPATTRO (patisiran) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezione:
2 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 5 ml - 1 flaconcino; A.I.C. n.
046993010/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche: «"Onpattro"» e' indicato per il
trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina
(amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo
stadio 1 o stadio 2.»