IL DIRIGENTE
dell'Area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la determina direttoriale n. 1851 del 13 dicembre 2019 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e'
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato,
mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali
che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche
diverse da quelle autorizzate, contenente la lista costituente
l'allegato 1 relativo ai farmaci con uso consolidato sulla base dei
dati della letteratura scientifica nel trattamento dei tumori solidi
nell'adulto;
Considerati i dati di efficacia e sicurezza presenti in letteratura
nonche' l'uso consolidato nella pratica clinica del medicinale
«Docetaxel» per il trattamento del carcinoma squamoso dell'esofago
avanzato;
Considerati i dati di efficacia e sicurezza presenti in letteratura
nonche' l'uso consolidato nella pratica clinica del medicinale
«Gemcitabina» per il trattamento dei tumori epiteliali del timo
pretrattati;
Considerati i dati di efficacia e sicurezza presenti in letteratura
nonche' l'uso consolidato nella pratica clinica del medicinale
«Irinotecan» per il trattamento di terza linea e oltre dei tumori
carcinomi dell'esofago e dello stomaco, per il trattamento di seconda
linea del carcinoma avanzato delle vie biliari, per il trattamento
del carcinoma del pancreas resecato o non resecabile e per il
trattamento dell'adenocarcinoma del colon metastatico in pazienti in
progressione dopo precedente terapia con «Irinotecan» e/o
precedentemente trattati con «Irinotecan» senza progressione;
Considerati i dati di efficacia e sicurezza presenti in letteratura
nonche' l'uso consolidato nella pratica clinica del medicinale
«Oxaliplatino» per il trattamento adiuvante e neoadiuvante del
carcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea, per il
trattamento del carcinoma del pancreas resecato o non resecabile, per
il trattamento dei tumori delle vie biliari anche non associato a
Gemcitabina e per il trattamento dei tumori neuroendocrini avanzati;
Considerati i dati di efficacia e sicurezza presenti in letteratura
nonche' l'uso consolidato nella pratica clinica del medicinale
«Paclitaxel» in monoterapia, nel trattamento di seconda linea del
carcinoma gastrico avanzato; in associazione a «Ramucirumab», nel
trattamento di seconda linea del carcinoma gastrico avanzato; in
monoterapia o in combinazione, nel trattamento del tumore del polmone
a piccole cellule; per il trattamento dei tumori epiteliali del timo
e per il trattamento del carcinoma squamoso dell'esofago,
dell'adenocarcinoma dell'esofago e del cardias localmente avanzati;
Considerati i dati di efficacia e sicurezza presenti in letteratura
nonche' l'uso consolidato nella pratica clinica del medicinale
«Vinorelbina» per il trattamento di seconda linea del mesotelioma
pleurico maligno pretrattato;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detti medicinali,
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per le rispettive
indicazioni terapeutiche sopra citate;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 14, 15 e 16 ottobre 2019 - Stralcio verbale n. 15;
Ritenuto, pertanto, di aggiornare l'elenco dei medicinali erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, con l'aggiunta delle
indicazioni terapeutiche sopra riportate;
Determina:
Art. 1
Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono essere
impiegati per una o piu' indicazioni diverse da quelle autorizzate,
nella lista costituente l'allegato 1 relativa all'uso consolidato -
sulla base dei dati della letteratura scientifica - di farmaci per il
trattamento dei tumori solidi nell'adulto, sono inserite per i
medicinali DOCETAXEL, GEMCITABINA, IRINOTECAN, OXALIPLATINO,
PACLITAXEL, VINORELBINA le seguenti indicazioni terapeutiche:
«Docetaxel»: trattamento del carcinoma squamoso dell'esofago
avanzato.
«Gemcitabina»: trattamento dei tumori epiteliali del timo
pretrattati.
«Irinotecan»:
trattamento di terza linea e oltre dei tumori carcinomi
dell'esofago e dello stomaco;
trattamento di seconda linea del carcinoma avanzato delle vie
biliari;
trattamento del carcinoma del pancreas resecato o non
resecabile;
trattamento dell'adenocarcinoma del colon metastatico in
pazienti in progressione dopo precedente terapia con «irinotecan» e/o
precedentemente trattati con «irinotecan» senza progressione.
«Oxaliplatino»:
trattamento adiuvante e neoadiuvante del carcinoma gastrico e
della giunzione gastro-esofagea;
trattamento del carcinoma del pancreas resecato o non
resecabile;
trattamento dei tumori delle vie biliari anche non associato a
«gemcitabina»;
trattamento dei tumori neuroendocrini avanzati.
«Paclitaxel»:
in monoterapia, nel trattamento di seconda linea del carcinoma
gastrico avanzato;
in associazione a ramucirumab, nel trattamento di seconda linea
del carcinoma gastrico avanzato;
in monoterapia o in combinazione, nel trattamento del tumore
del polmone a piccole cellule;
trattamento dei tumori epiteliali del timo;
trattamento del carcinoma squamoso dell'esofago,
dell'adenocarcinoma dell'esofago e del cardias localmente avanzati.
«Vinorelbina»: trattamento di seconda linea del mesotelioma
pleurico maligno pretrattato.