Estratto determina IP n. 5 dell'8 gennaio 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale  NORMAFLORE  oral  suspension  30×5  ml   LDPE   container
dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/05, intestato
alla societa' Sanofi-Aventis ZRT con sede in 1045 Budapest, To'  utca
1-5. Hungary e prodotto da Laboratoire Unither  (FR)  -  Z.I.  de  la
Guerie, FR-50211 Coutances, France e da Sanofi S.p.a.  (IT)  -  viale
Europa n. 11, IT - 21040 Origgio, Italy,  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano. 
    Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale»  20
flaconcini 5 ml - codice A.I.C.: 041618063 (in base  10)  17Q2NH  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: sospensione orale. 
    Composizione: un flaconcino contiene: 
      principio attivo: spore  di  bacillus  clausii  poliantibiotico
resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi; 
      eccipienti: acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Enterogermina» 2 miliardi/5 ml sospensione orale  20
flaconcini 5 ml - codice A.I.C.: 041618063. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Enterogermina» 2 miliardi/5 ml sospensione orale  20
flaconcini 5 ml - codice A.I.C.: 041618063. 
    OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che  possono
essere oggetto di pubblicita' presso il pubblico. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.