Estratto determina AAM/PPA n. 1033 del 16 dicembre 2019 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   variazione   di   tipo   II:
B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
prodotto finito - Modifica che non rientra nei  limiti  di  specifica
approvati; e della variazione  di  tipo  IB:  B.II.f.1.b.1)  Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito  -  Estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita (sulla  base
di dati in tempo reale), relativamente al medicinale BUSETTE. 
    Numero di procedura: n. DE/H/4046/001/II/009/G. 
    Sono autorizzate: 
      modifica dei limiti  del  test  dissolution  per  il  punto  di
campionamento dopo 2.5h da  38-58%  a  32-52%  nella  specifica  alla
shelf-life del prodotto finito; 
      estensione della durata di conservazione del prodotto finito da
diciotto a ventiquattro mesi. 
    Si  considerano  modificati  di  conseguenza  gli   stampati   al
paragrafo 6.3  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
relativamente al  medicinale  «Busette»,  nelle  forme  e  confezioni
autorizzate. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Origgio - Varese (VA),  largo  Umberto  Boccioni,  1,  cap
21040, Italia, codice fiscale 00795170158. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della  determina  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della  determina
AIFA n. DG/821/2018 del  24  maggio  2018  pubblicata nella  Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.