Estratto determina AAM/PPA n. 19 del 16 gennaio 2020
Codice pratica: VC2/2019/164.
Numero procedura: DK/H/xxxx//WS/106.
Autorizzazione della variazione: B.V.B.1.Z.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiornamento del Modulo
3 al fine di armonizzare il dossier tra i vari paesi.
Nel dettaglio si approva:
1. introduzione del Post approval change management protocol
(PACMP), che include la richiesta dell'approvazione concorrente dei
Paesi EU NL e BE, che forniscono la mucosa;
2. implementazione della ICH Q3D;
3. aggiornamento della descrizione delle caratteristiche
dell'intermedio dell'API «Resin with heparin»;
4. modifica delle condizioni di conservazione delle confezioni
da 10.000 UI anti-Xa/ml in siringa pre-riempita:
da: Non conservare a temperatura superiore a 25°C;
a: Questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione;
5. aggiunta del produttore alternativo di siringhe preriempite,
per le confezioni da 10.000 UI anti-Xa/ml;
6. aggiornamento delle informazioni del prodotto relativamente
al contenuto di sodio e all'inserimento delle avvertenze su sodio e
alcool benzilico in accordo all'Annex to the European Commission
guideline on «Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use»;
7. modifica della descrizione dell'eccipiente delle confezioni
da 10.000 UI anti-Xa/ml, da: Sodio acetato, a: Sodio acetato
triidrato.
La modifica delle condizioni di conservazione comporta la
modifica del paragrafo 6.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette) delle confezioni da 10.000 UI anti-Xa/ml.
L'aggiornamento delle informazioni relative al contenuto di sodio
e alle avvertenze su sodio e alcool benzilico comporta la modifica
del paragrafo 4.4 (e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo
e delle etichette) delle confezioni da 20.000 UI anti-Xa/ml, e del
paragrafo 6.1 (e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e
delle etichette) delle confezioni da 10.000 UI anti-Xa/ml.
Si coglie l'occasione per aggiornare l'indirizzo di segnalazione
delle reazioni avverse sospette al paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo).
Le modifiche approvate sono riportate in Allegato 1, che
costituisce parte integrante della determina, di cui al presente
estratto, relativamente al medicinale INNOHEP, nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 047494012 - «8.000 anti-Xa iu/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494024 - «8.000 anti-Xa iu/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494036 - «8.000 anti-Xa iu/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494048 - «8.000 anti-Xa iu/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494051 - «8.000 anti-Xa iu/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494063 - «8.000 anti-Xa iu/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494075 - «2.500 anti-Xa iu/0,25 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 047494087 - «3.500 anti-Xa iu/0,35 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 047494099 - «4.500 anti-Xa iu/0,45 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 047494101 - «10.000 anti-Xa iu/0,5 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494113 - «10.000 anti-Xa iu/0,5 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494125 - «10.000 anti-Xa iu/0,5 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494137 - «10.000 anti-Xa iu/0,5 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494149 - «10.000 anti-Xa iu/0,5 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494152 - «10.000 anti-Xa iu/0,5 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494164 - «12.000 anti-Xa iu/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494176 - «12.000 anti-Xa iu/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494188 - «12.000 anti-Xa iu/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494190 - «12.000 anti-Xa iu/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494202 - «12.000 anti-Xa iu/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494214 - «12.000 anti-Xa iu/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494226 - «14.000 anti-Xa iu/0,7 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494238 - «14.000 anti-Xa iu/0,7 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494240 - «14.000 anti-Xa iu/0,7 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494253 - «14.000 anti-Xa iu/0,7 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494265 - «14.000 anti-Xa iu/0,7 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494277 - «14.000 anti-Xa iu/0,7 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494289 - «16.000 anti-Xa iu/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494291 - «16.000 anti-Xa iu/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494303 - «16.000 anti-Xa iu/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494315 - «16.000 anti-Xa iu/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494327 - «16.000 anti-Xa iu/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494339 - «16.000 anti-Xa iu/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494341 - «18.000 anti-Xa iu/0,9 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494354 - «18.000 anti-Xa iu/0,9 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494366 - «18.000 anti-Xa iu/0,9 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494378 - «18.000 anti-Xa iu/0,9 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494380 - «18.000 anti-Xa iu/0,9 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 047494392 - «18.000 anti-Xa iu/0,9 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro
da 1 ml con ago.
Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S, con sede legale e domicilio
fiscale in 2750 Ballerup, 55 Industriparken, Danimarca (DK).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, riportate nell'Allegato 1,
che fa parte integrante della determina, di cui al presente estratto,
dalla data di entrata in vigore della presente al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.