Estratto determina AAM/AIC n. 21 del 4 febbraio 2020
Procedura europea n. SE/H/1820/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TOLERAK,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano (MI), G. Washington, 70 - CAP 20146 -
Italia.
Confezioni:
«40 mg/g crema» 1 tubo in al da 20 g - A.I.C. n. 046491015 (in
base 10) 1DBTD7 (in base 32);
«40 mg/g crema» 1 tubo in al da 40 g - A.I.C. n. 046491027 (in
base 10) 1DBTDM (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Periodo di validita' prodotto integro: due anni.
Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento
primario: 4 settimane.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
non superiore ai 25 ºC.
Composizione.
Ogni tubo di crema contiene:
principio attivo: fluorouracile 40 mg/g;
eccipienti: stearoil-macrogol-gliceridi, butilidrossitoluene (E
321), alcol cetilico, acido citrico (E 330), glicerolo (E 422),
miristato di isopropile, metil glucet-10, metil paraidrossibenzoato
(E 218), propil paraidrossibenzoato, acqua depurata, olio di
arachide, raffinato, sodio idrossido (E 524), acido stearico, alcol
stearilico.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Pierre Fabre Medicament Production (PFMP).
Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Bearn, 64320 IDRON,
Francia.
Indicazioni terapeutiche: «Tolerak» e' indicato per il
trattamento topico della cheratosi attinica non ipercheratosica, non
ipertrofica (grado I e II della scala di Olsen) del viso, delle
orecchie e/o del cuoio capelluto negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialista dermatologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.