Estratto determina AAM/PPA n. 89 del 4 febbraio 2020 
 
    Codice pratica: VN2/2019/44. 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E' autorizzata l'immissione in  commercio  del  medicinale  SODIO
CLORURO FKI anche nelle forme farmaceutiche e confezioni. 
    Confezioni: 
      «0,9% soluzione per infusione» 1 flaconcino in PE da  50  ml  -
A.I.C. n. 031938689 (base 10) OYGQ41 (base 32); 
      «0,9% soluzione per infusione» 10 flaconcini in PE da 50  ml  -
A.I.C. n. 031938691 (base 10) OYGQ43 (base 32); 
      «0,9% soluzione per infusione» 40 flaconcini in PE da 50  ml  -
A.I.C. n. 031938703 (base 10) OYGQ4H (base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Principio attivo: sodio cloruro. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi  Italia  S.r.l.  (codice  fiscale
03524050238) con sede legale e domicilio fiscale in  via  Camagre  n.
41, 37063 - Isola Della Scala - Verona (VR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le confezioni riportanti il codice di A.I.C. n.  031938691  e
031938703 e' adottata  la  seguente  classificazione  ai  fini  della
fornitura: 
      OSP:  medicinali  utilizzabili   esclusivamente   in   ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. 
    Per la confezione riportante il codice di A.I.C. n. 031938689  e'
adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: 
      SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
della determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.