Estratto determina AAM/PPA n. 58 del 27 gennaio 2020 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II, B.II.d.1e), modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito, al di fuori dei limiti  di  specifica
approvati; 
      tipo IB, B.II.f.1b)1, estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita da diciotto a
ventiquattro mesi. 
    Per effetto delle sopracitate variazioni, si  apportano  altresi'
modifiche degli stampati, par. 6.3 dell'RCP. 
    Medicinale: LEVODROPROZIPINA EPIFARMA. 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      039513015 - «60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml; 
      039513027 - «30  mg/5  ml  sciroppo»  flacone  da  200  ml  con
misurino dosatore.  
    Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l. (codice fiscale 01135800769). 
    Codice pratica: VN2/2019/68. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.