Estratto determina IP n. 60 del 22 gennaio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale COD-EFFERALGAN dalla Spagna con numero di autorizzazione
669549-4, intestato alla societa' Bristol Myers Squibb S.A.
C/Quintanavides, 15 Madrid - 28050 Espana e prodotto da Upsa , 979
Avenue Des Pyrenes - Le Passage 47520 Francia, Upsa, 304 Av. Dr. Jean
Bru - Agen - 47000 Francia, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse
effervescenti» - 16 compresse.
Codice A.I.C. n. 048301016 (in base 10) 1G20YS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg;
eccipienti: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro,
sodio benzoato, sodio docusato (vedere paragrafo 2 «Co-Efferalgan
compresse effervescenti contiene sodio»), acido citrico anidro,
sorbitolo (vedere paragrafo 2 «Co-Efferalgan compresse effervescenti
contiene sorbitolo»), povidone, aspartame (vedere paragrafo 2
«Co-Efferalgan compresse effervescenti contiene aspartame»), aroma di
pompelmo.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio Di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese S.n.c. - localita'
Masotti 51034 Serravalle Pistoiese (PT).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse
effervescenti» 16 compresse.
Codice A.I.C. n. 048301016.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse
effervescenti» 16 compresse.
Codice A.I.C. n. 048301016.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.