Estratto determina AAM/PPA n. 64/2020 del 27 gennaio 2020 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:  si  autorizzano  le  seguenti
variazioni: 
      B.II.b.2)b  -  Aggiunta  di  Charles  River  Laboratories   Ltd
(Irlanda) come laboratorio alternativo a contratto  responsabile  del
batch release (rilascio lotti) per il test dei  pirogeni  in  accordo
alla farmacopea europea  2.6.8.  Questa  modifica  riguarda  solo  il
prodotto finito; 
relativamente alle  specialita'  medicinali  NEOHEPATECT  (A.I.C.  n.
035561) - CYTOMEGATECT (A.I.C. n. 046731) nelle  forme  e  confezioni
autorizzate all'immissione in commercio. 
    Titolare A.I.C. Biotest Pharma Gmbh; 
    procedura europea DE/H/0214/001/II/0057 - DE/H/4905/01/II/05; 
    codice pratica VC2/2019/451 - 452. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.