Estratto determina IP n. 71 del 3 febbraio 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale IMOVANE 7,5 mg comprime' pellicule' secables 14  comprimes
dalla Francia con numero di autorizzazione  3400934748561,  intestato
alla societa' Sanofi-Aventis France con sede  in  82  Avenue  Raspail
94250 Gentilly France e prodotto da Famar Lyon - Avenue du General De
Gaulle, 69230 Saint Genis Laval (FR); Sanofi Winthrop  Industrie  56,
Route  De  Choisy-Au-Bac,  60205  Compiegne  (FR);  Sanofi   Winthrop
Industrie 180, Rue Jean Jaures,  94702  Maisons  Alfort  (FR);  Famar
Health Care Services Madrid S.A.U. Avenida Leganes 62 28923  Alcorcon
Madrid (ES) con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 -
20122 Milano. 
    Confezione: IMOVANE «7,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse divisibili - codice  A.I.C.  n.  048309013  (in  base  10),
1G28SP (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: zopiclone 7,5 mg; 
      eccipienti: amido di  frumento;  idrogeno  fosfato  di  calcio;
lattosio monoidrato;  sodio  carbossimetilamido  (tipo  A);  magnesio
stearato; ipromellosa; titanio diossido, macrogol 6000. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1  -  20090
Caleppio di Settala (Milano); 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(Lodi). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: IMOVANE «7,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse  divisibili  -  codice  A.I.C.  n.  048309013;  classe   di
rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: IMOVANE «7,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse divisibili - codice A.I.C. n. 048309013. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.