Estratto determina AAM/PPA n. 91 del 6 febbraio 2020 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
DARUNAVIR ZENTIVA: 
      Tipo  II,  B.I.a.1b)  -  Sostituzione  del  fabbricante   della
sostanza attiva autorizzato, con supporto di un ASMF. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
      044211011 - «75 mg compresse rivestite con film» 480  compresse
in flacone Hdpe; 
      044211023 - «150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse
in flacone Hdpe; 
      044211035 - «400 mg compresse rivestite con film» 60  compresse
in flacone Hdpe; 
      044211047 - «600 mg compresse rivestite con film» 60  compresse
in flacone Hdpe; 
      044211050 - «800 mg compresse rivestite con film» 30  compresse
in flacone Hdpe; 
      044211062 - «800 mg  compresse  rivestite  con  film»  3  ×  30
compresse in flacone Hdpe. 
    Numero procedura: DE/H/5711/001-005/II/004. 
    Codice pratica: VC2/2018/493. 
    Titolare  A.I.C.:  Zentiva  Italia  s.r.l.  (codice  fiscale   n.
11388870153). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.