Estratto determina AAM/PPA n. 136/2020 del 18 febbraio 2020 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      si autorizza  la  seguente  variazione:  B.I.a.1  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea; b) Sostituzione  di  un  fabbricante  del  principio  attivo
avente il sostegno di un ASMF (Master  File  del  principio  attivo),
relativamente alla specialita' medicinale ACIDO IBANDRONICO  TECNIGEN
(A.I.C.   n.   042419)   nelle   forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio. 
    Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. 
    Procedura europea: IT/H/0436/001-002/II/004. 
    Codice pratica: VC2/2019/110. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.