Estratto determina AAM/PPA n. 100/2020 del 10 febbraio 2020 
 
    Autorizzazione del grouping di variazioni: 
      si  autorizzano  le  seguenti  variazioni:   A.4)   B.I.a).1.b)
B.I.b).1.b)    B.I.b).1.b)B.I.b).1.b)     B.I.b).1.b)     B.I.b).1.b)
B.I.b).2.e) B.I.b).2.e) B.I.b).2.e): 
        modifica dell'indirizzo di un sito di produzione e di analisi
del principio attivo. Aggiunta di un sito di  produzione  ed  analisi
del principio  attivo.  Rafforzamenti  di  limiti  di  specifica  del
principio attivo.  Aggiunta  di  procedure  di  prova  del  principio
attivo. Altre modifiche di  una  procedura  di  prova  del  principio
attivo, 
    relativamente alla specialita'  medicinale  DUSPATAL  (A.I.C.  n.
021377)  nelle  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio. 
    Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l. 
    Procedura europea: DE/H/XXXX/WS/519. 
    Codice pratica: VC2/2018/392. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.