Estratto determina AAM/PPA n. 104 del 10 febbraio 2020 
 
    Si  autorizza   la   seguente   variazione:   tipo   II   B.I.z),
aggiornamento dell'ASMF di un  produttore  di  principio  attivo  con
cambio nome del produttore. 
    La suddetta variazione e' relativa al medicinale ROPIVACAINA KABI
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in  commercio  in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    A.I.C. n. 040591012 - «2 mg/ml soluzione per infusione»  1  sacca
da 100 ml. 
    A.I.C. n. 040591024 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5  sacche
da 100 ml. 
    A.I.C. n. 040591036 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche
da 100 ml. 
    A.I.C. n. 040591048 - «2 mg/ml soluzione per infusione»  1  sacca
da 200 ml. 
    A.I.C. n. 040591051 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5  sacche
da 200 ml. 
    A.I.C. n. 040591063 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche
da 200 ml. 
    A.I.C. n. 040591101 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiale  in
pp da 10 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591113 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale  in
pp da 10 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591125 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in
pp da 10 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591164 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala  in
pp da 20 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591176 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale  in
pp da 20 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591188 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in
pp da 20 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591226 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile»  1  fiala
in pp da 10 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591238 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile»  5  fiale
in pp da 10 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591240 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10  fiale
in pp da 10 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591289 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile»  1  fiala
in pp da 20 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591291 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile»  5  fiale
in pp da 20 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591303 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10  fiale
in pp da 20 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591315 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in
pp da 10 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591327 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in
pp da 10 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591339 - «10 mg/ml soluzione iniettabile»  10  fiale
in pp da 10 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591404 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in
pp da 20 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591416 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in
pp da 20 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591428 - «10 mg/ml soluzione iniettabile»  10  fiale
in pp da 20 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591467 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala  in
pp da 10 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591479 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale  in
pp da 10 ml in blister. 
    A.I.C. n. 040591481 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in
pp da 10 ml in blister. 
    Numero procedura: NL/H/1575/001-005/II/021. 
    Codice pratica: VC2/2018/374. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi  Italia  S.r.l.  (codice  fiscale
03524050238). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.