Estratto determina n. 213/2020 del 21 febbraio 2020
Medicinale: COLCHICINA RIA (colchicina).
Titolare A.I.C.: Ria Generics Limited, 36 Ingleby Way Wallington,
Surrey SM6 9LR, Regno Unito.
Confezioni:
«1000 microgrammi compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045978018 (in base 10);
«1000 microgrammi compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045978020 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
colchicina;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
amido pregelatinizzato (mais);
sodio amido glicolato;
silice colloidale anidra;
acido stearico;
blu brillante lacca (E133).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo
Indena S.p.a., via Don Minzoni n. 6, 20090 Settala (Milano) -
Italia.
Produttore prodotto finito:
Titan Laboratories Pvt Ltd.
Plot No. E27/1 & E27/2 M.I.D.C.
Mahad, Village-Jite,Dist. Raigad
Maharashtra State
Pin-402309, India
Confezionamento primario e secondario:
Titan Laboratories Pvt Ltd.
Plot No. E27/1 & E27/2 M.I.D.C.
Mahad, Village-Jite,Dist. Raigad
Maharashtra State
Pin-402309, India
Controllo di qualita':
ACE Laboratories Limited
3rd Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak
Broadway, Edgware, Middlesex
HA8 5AW, Regno Unito
Rilascio dei lotti:
Wave Pharma Limited
4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak
Broadway, Edgware, Middlesex
HA8 5AW, Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
la colchicina e' indicata per il trattamento della gotta acuta
in caso di controindicazione o intolleranza degli antinfiammatori non
steroidei (FANS) da parte del paziente;
la colchicina e' indicata per la profilassi dell'attacco di
gotta all'inizio della terapia per ridurre l'escrezione renale di
urati in caso di controindicazione o intolleranza dei Fans da parte
del paziente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«1000 microgrammi compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045978018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,63;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,06;
«1000 microgrammi compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045978020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,26;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,12.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Colchicina Ria» (colchicina) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Colchicina Ria» (colchicina) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi',
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.