Estratto determina n. 216/2020 del 21 febbraio 2020
Medicinale: TRIBOK (acidi omega-3 esteri etilici 90).
Titolare A.I.C.: So.Se.PHARM S.r.l. societa' di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini, via dei Castelli Romani n. 22 -
00071 Pomezia (Roma), Italia.
Confezione: «1000 mg capsula molle» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045645013 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: acidi omega-3 esteri etilici 90;
eccipienti: D,L α-tocoferolo, gelatina succinato, glicerolo.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
K.D. Pharma Bexbach GmbH, Am Kraftwerk 6, 66450 Bexbach,
Germany;
K.D. PHARMA BEXBACH, Fabrikstrasse 51, Germany-66424 Homburg;
produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l., via
Martiri delle Foibe n. 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italia.
Confezionamento primario e secondario: Doppel Farmaceutici
S.r.l., via Martiri delle Foibe n. 1 - 29016 Cortemaggiore (PC),
Italia.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda (LO), Italia.
Controllo di qualita': Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri
delle Foibe n. 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italia.
Rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle
Foibe n. 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italia.
Indicazioni terapeutiche: ipertrigliceridemia. Riduzione dei
livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad
altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata
insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad
adeguato regime dietetico).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«1000 mg capsula molle» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045645013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,05;
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Tribok» (acidi omega-3 esteri etilici 90)
sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge
13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge
8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C
(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tribok» (acidi omega-3 esteri etilici 90) e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi',
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.