Estratto determina IP n. 78 del 5 febbraio 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale NOOTROPIL 3 g/15 ml solution for injection dalla  Bulgaria
con numero di autorizzazione 20060071, intestato  alla  societa'  UCB
Pharma S.A. Allee De La Recherche  60,  B-1070  Brussels,  Belgium  e
prodotto da Aesica Pharmaceuticals S.r.l. via Praglia  15,I  -  10044
Pianezza (TO), con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: NOOTROPIL «3g/15ml soluzione orale e iniettabile  per
uso endovenoso» 12 fiale 15 ml. 
    Codice A.I.C. n.: 048298018 (in base 10), 1G1Y12 (in base 32). 
    Forma  farmaceutica:  soluzione  orale  e  iniettabile  per   uso
endovenoso. 
    Composizione: ogni fiala da 15 ml contiene: 
      principio attivo: 3 g di piracetam; 
      eccipienti: sodio acetato, acido acetico  glaciale,  acqua  per
preparazioni iniettabili. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Falorni S.r.l. via  provinciale  lucchese  S.n.c.  -  Localita'
Masotti 51034 Serravalle Pistoiese (PT); 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  D'Adda  -
LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: NOOTROPIL «3g/15ml soluzione orale e iniettabile  per
uso endovenoso» 12 fiale 15 ml - codice A.I.C. n.: 048298018 - classe
di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C(nn)»,  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: NOOTROPIL «3g/15ml soluzione orale e iniettabile  per
uso endovenoso» 12 fiale 15 ml - codice A.I.C. n.: 048298018. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo  da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.