Estratto determina AAM/PPA n. 123 del 17 febbraio 2020 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  OSSIGENO
LINDE MEDICALE, anche nelle confezioni: 
      «200 bar gas  medicinale  compresso»  bombola  in  acciaio  con
valvola riduttrice integrata da 1 litro - A.I.C. n.  039133665  (base
10), 15B8H1 (base 32); 
      «200 bar gas  medicinale  compresso»  bombola  in  acciaio  con
valvola pin-index da 5 litri - A.I.C. n. 039133677 (base 10),  15B8HF
(base 32). 
    Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. 
    Principio attivo: ossigeno. 
    Titolare A.I.C.: Linde Medicale Srl (codice fiscale  04411460639)
con sede legale e domicilio fiscale in via Guido  Rossa,  3  -  20010
Arluno (Milano). 
    Codice pratica: N1B/2018/1750BIS 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali  soggetti  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.