IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Vista le legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio
sanitario nazionale;
Visto il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con
modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, che reca
«Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12
gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli
essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502»;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA, a norma
dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge n. 269 del 2003, citato,
come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal Consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Vista la delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020,
con la quale e' stato dichiarato, per sei mesi, lo stato di emergenza
sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario connesso
all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;
Visto il decreto legge 23 febbraio 2020 n. 6, recante «Misure
urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza
epidemiologica da COVID-19» e, in particolare, l'art. 3;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 23
febbraio 2020, recante «Disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 23 febbraio 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 25
febbraio 2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del
decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in
materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da
COVID-19», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 47 del 25 febbraio
2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 1° marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 52 del 1° marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 4 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19,
applicabili sull'intero territorio nazionale», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 55 del 4 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 8 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 59 dell'8 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 9 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19,
applicabili sull'intero territorio nazionale» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 62 del 9 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19,
applicabili sull'intero territorio nazionale» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 64 dell'11 marzo 2020;
Vista la dichiarazione dello stato di pandemia dichiarato
dall'Organizzazione mondiale della sanita' in data 11 marzo 2020;
Vista la determina direttoriale n. 256 dell'11 marzo 2020 di
costituzione dell'Unita' di crisi per il contrasto e il contenimento
della diffusione del virus da Covid-19 presso questa Agenzia, al fine
di adottare le misure di gestione della predetta emergenza,
coerentemente con i compiti e le funzioni istituzionali di cui al
citato art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269;
Considerati l'evolversi della situazione epidemiologica, il
carattere particolarmente diffusivo dell'epidemia e l'incremento dei
casi sul territorio nazionale;
Considerata la mancanza di farmaci autorizzati per il trattamento
dell'infezione da SARS-CoV2 (COVID-19) sia in Italia sia nel resto
del mondo nonche' la non applicabilita' della legge 23 dicembre 1996,
n. 648 di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
recante misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
ridetermina del tetto di spesa per l'anno 1996, per mancanza dei
requisiti dalla stessa richiesta;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione
tecnico-scientifica dell'AIFA (CTS) nelle riunioni dell'11, 12, 13
marzo 2020 - stralcio verbale n. 20: «La CTS esprime parere
favorevole alla concessione dei farmaci Clorochina e
idrossiclorochina - Lopinavir/ritonavi, da soli o in combinazione
(nei due casi si dovranno prevedere dosaggi diversi di
idrossiclorochina) a carico del SSN per il trattamento anche in
regime domiciliare. In subordine alla combinazione
Lopinavir/ritonavir potra' essere concessa anche la combinazione
darunavir/cobicistat o darunavir/ritonavir»;
Ritenuto necessario e urgente, pertanto, consentire la
prescrizione, anche in regime domiciliare, dei medicinali clorochina,
idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat,
darunavir/ritonavir, a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, per i soggetti affetti da infezione da SARS-CoV2
(COVID-19) unicamente in considerazione dell'emergenza sanitaria sul
territorio italiano legata alla pandemia COVID-19, per tre mesi;
Ritenuto, inoltre, necessario disporre tempestivamente dei dati
relativi alla somministrazione dei medicinali in oggetto, affinche'
sia garantita la pronta valutazione delle iniziative piu' opportune a
fronteggiare lo stato di pandemia;
Determina:
Art. 1
I medicinali a base di clorochina, idrossiclorochina,
lopinavir/ritonavir, danuravir/cobicistat, darunavir, ritonavir sono
a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento
dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19), nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa
parte integrante della presente determina.