Estratto determina AAM/PPA n. 182/2020 del 3 marzo 2020 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  si  autorizza   la   seguente
variazione: C.I.4) - Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e
4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo per  adeguamento  al  Company  Core
Safety Information (CCSI), relativamente alla specialita'  medicinale
FLEBOCORTID RICHTER (A.I.C.  n.  013986)  nelle  forme  e  confezioni
autorizzate all'immissione in commercio. 
    Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati  alla  presente
determina. 
    Titolari A.I.C.: Sanofi S.p.a. 
    Codice pratica: VN2/2019/46. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2.  In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti prodotti alla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina,  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente
determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.