Estratto determina AAM/AIC n. 190 del 21 ottobre 2019 
 
    1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio  per
i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata
tabella, composta da pagine 217,  che  costituisce  parte  integrante
della presente determina, alle condizioni e con le specificazioni ivi
indicate: 
      HERPES   SIMPLEX,   ARNICA   MONTANA,   CHAMOMILLA    VULGARIS,
STAPHYSAGRIA,  ANACARDIUM  ORIENTALE,   BRYONIA,   CAPSICUM   ANNUUM,
COLOCYNTHIS, DROSERA ROTUNDIFOLIA, HAMAMELIS  VIRGINIANA,  HYOSCYAMUS
NIGER,  VERATRUM  ALBUM,   AESCULUS   HIPPOCASTANUM,   ALLIUM   CEPA,
BELLADONNA,  BERBERIS  VULGARIS,  CHELIDONIUM  MAJUS,  COFFEA  CRUDA,
ECHINACEA ANGUSTIFOLIA, STICTA PULMONARIA, LYCOPODIUM CLAVATUM, LEDUM
PALUSTRE,  IGNATIA  AMARA,  SECALE  CORNUTUM,  MERCURIUS   SOLUBILIS,
ARSENICUM ALBUM, BORAX, ANTIMONIUM CRUDUM, BARYTA CARBONICA, CALCAREA
IODATA,  CAUSTICUM,  MERCURIUS  DULCIS,  NATRUM  CARBONICUM,   NATRUM
MURIATICUM, NATRUM PHOSPHORICUM, ALUMINA,  ARUM  TRIPHYLLUM,  SABINA,
RICINUS   COMMUNIS,   LILIUM   TIGRINUM,   GLONOINUM,   CARDIOSPERMUM
HALICACABUM, COCCULUS INDICUS, LEPTANDRA VIRGINICA, ACTAEA  RACEMOSA,
HYPERICUM PERFORATUM, EUPHRASIA OFFICINALIS, CARBO VEGETABILIS, HEPAR
SULFURIS CALCAREUM, TARAXACUM DENS LEONIS, SYMPHYTUM OFFICINALE, RHUS
TOXICODENDRON,  HYDRASTIS  CANADENSIS,  ACONITUM  NAPELLUS,  CALCAREA
CARBONICA  OSTREARUM,  ALOE,  AGNUS  CASTUS,  STRAMONIUM,   GELSEMIUM
SEMPERVIRENS, CONIUM MACULATUM, NATRUM SULFURICUM,  NITRICUM  ACIDUM,
PETROLEUM, KALIUM CARBONICUM, KALIUM MURIATICUM, KALIUM PHOSPHORICUM,
MAGNESIA  CARBONICA,  MAGNESIA   MURIATICA,   MERCURIUS   CORROSIVUS,
SILICEA, ZINCUM METALLICUM. 
      2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
e' Laboratorio Sodini S.r.l. con sede legale e domicilio  fiscale  in
Via Di Meleto, 2 INT 6A-8 50027 Greve in Chianti, Firenze. 
 
                              Stampati 
 
    1. Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della  presente
determina devono essere poste in commercio con le  etichette  e,  ove
richiesto, con il foglio illustrativo,  conformi  ai  testi  allegati
alla presente determina e che costituiscono  parte  integrante  della
stessa. 
    2.  Resta  fermo  l'obbligo  in  capo  al  titolare  del  rinnovo
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  integrare  le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni  relative
alla  descrizione  delle  confezioni  ed  ai  numeri  di  A.I.C.  dei
medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e  79  del  medesimo  decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il   titolare   del   rinnovo   dell'autorizzazione
all'immissione  in   commercio   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua estera. 
    4.  In  caso  di  inosservanza  delle  predette  disposizioni  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                      Smaltimento delle scorte 
 
    I  lotti  dei  medicinali  di  cui  all'art.  1,  gia'   prodotti
antecedentemente alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
 
                     Misure di farmacovigilanza 
 
    1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la  presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali  nuove  informazioni  che
possano influire su tale profilo. 
    Decorrenza di efficacia della determina dal giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.