Estratto determina AAM/AIC n. 37/2020 del 25 febbraio 2020
Procedura europea: AT/H/0814/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MENDALUR
nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: INCA-Pharm S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Marittima, 38 - 03100 Frosinone, codice fiscale
02452050608.
Confezione:
«12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro
A.I.C. n. 046464018 (in base 10) 1D9Z0L (in base 32);
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi;
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare in
frigorifero (2°C - 8°C);
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione:
un flaconcino contiene:
principio attivo: 12,5 mg di levosimendan. Dopo
ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni
ml contiene 2,5 mg di levosimendan.
eccipienti: solfobutiletere ß-ciclodestrina, sodio idrossido.
Responsabile del rilascio lotti: CBA Chemische Produkte-Beratung
und -Analyse GmbH - Konrad-Zuse-Str. 10, 66459 Kirkel Germania.
Indicazioni terapeutiche: Mendalur e' indicato nel trattamento a
breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di
instabilita' acuta (ADHF) laddove la terapia convenzionale non sia
sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia
considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto - RCP).
Mendalur e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.