Estratto determina AAM/A.I.C. n. 36 del 25 febbraio 2020
Procedura europea n. PL/H/0500/001-003/E/001, n.
PL/H/0500/001-003/IB/005/G e n. PL/H/0500/001-003/IB/006/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ROSUVASTATINA E
EZETIMIBE TEVA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Teva B.V., con sede legale e domicilio fiscale
in Haarlem, Swensweg 5, 2031 GA, Paesi Bassi (NL).
Confezioni:
«5 mg / 10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 047876014 (in base 10) 1FP1XG (in base 32);
«5 mg / 10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 047876026 (in base 10) 1FP1XU (in base 32);
«5 mg / 10 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 047876038 (in base 10) 1FP1Y6 (in base 32);
«5 mg / 10 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 047876040 (in base 10) 1FP1Y8 (in base 32);
«10 mg / 10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 047876053 (in base 10) 1FP1YP (in base 32);
«10 mg / 10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 047876065 (in base 10) 1FP1Z1 (in base 32);
«10 mg / 10 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 047876077 (in base 10) 1FP1ZF (in base 32);
«10 mg / 10 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 047876089 (in base 10) 1FP1ZT (in base 32);
«20 mg / 10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 047876091 (in base 10) 1FP1ZV (in base 32);
«20 mg / 10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 047876103 (in base 10) 1FP207 (in base 32);
«20 mg / 10 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 047876115 (in base 10) 1FP20M (in base 32);
«20 mg / 10 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 047876127 (in base 10) 1FP20Z (in base 32);
«5 mg / 10 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 047876139 (in base 10) 1FP21C (in base 32);
«5 mg / 10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 047876141 (in base 10) 1FP21F (in base 32);
«5 mg / 10 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 047876154 (in base 10) 1FP21U (in base 32);
«10 mg / 10 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 047876166 (in base 10) 1FP226 (in base 32);
«10 mg / 10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 047876178 (in base 10) 1FP22L (in base 32);
«10 mg / 10 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 047876180 (in base 10) 1FP22N (in base 32);
«20 mg / 10 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 047876192 (in base 10) 1FP230 (in base 32);
«20 mg / 10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 047876204 (in base 10) 1FP23D (in base 32);
«20 mg / 10 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 047876216 (in base 10) 1FP23S (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo
medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione.
Composizione:
ciascuna compressa di «Rosuvastatina e Ezetimibe Teva» 5 mg /
10 mg contiene:
principio attivo: 5 mg di rosuvastatina (come sale di calcio)
e 10 mg di ezetimibe;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, crospovidone - tipo A, povidone K-30, sodio
laurilsolfato, magnesio stearato;
ciascuna compressa di «Rosuvastatina e Ezetimibe Teva» 10 mg /
10 mg contiene:
principio attivo: 10 mg di rosuvastatina (come sale di
calcio) e 10 mg di ezetimibe;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, crospovidone - tipo A, povidone K-30, sodio
laurilsolfato, magnesio stearato;
ciascuna compressa di «Rosuvastatina e Ezetimibe Teva» 20 mg /
10 mg contiene:
principio attivo: 20 mg di rosuvastatina (come sale di
calcio) e 10 mg di ezetimibe;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, crospovidone - tipo A, povidone K-30, sodio
laurilsolfato, magnesio stearato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5,95
Pabianice, Polonia;
Teva Operations Poland, Mogilska 80 Street, 31-546 Krakow,
Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia primaria: «Rosuvastatina e Ezetimibe Teva»
e' indicato, in aggiunta alla dieta, nel trattamento
dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti
adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi
somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio
dell'associazione fissa, ma come prodotti separati;
prevenzione di eventi cardiovascolari: «Rosuvastatina e
Ezetimibe Teva» e' indicato per la riduzione del rischio di eventi
cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti adulti con
cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta
(ACS), adeguatamente controllati con i singoli principi attivi
somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio
dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.