Estratto determina AAM/PPA n.158 del 25 febbraio 2020 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   variazione   di   tipo   II:
B.II.e).1.b).2, e Variazione di tipo IB: B.II.f).1.d),  relativamente
al medicinale SAFLUROUND. 
    Numero di procedura: n. DE/H/5250/001/II/004/G. 
    Si autorizzano: 
      tipo II B.II.e).1.b). 2 modifica del  confezionamento  primario
del prodotto finito sterile: 
      da: elastomero termoplastico Thermolast® M TM9APA 
      A: copolimero di olefine cicliche (COC). 
    Tipo  IB   -   B.II.f).1.d).   modifica   delle   condizioni   di
conservazione    del    prodotto    finito     o     del     prodotto
diluito/ricostituito, aggiunta della condizione di conservazione dopo
prima apertura: Non conservare a temperatura superiore a 25°. 
    Relativamente al medicinale Safluround, nelle forme e  confezioni
autorizzate; 
    Titolare A.I.C.: Santen Oy, con sede legale e  domicilio  fiscale
in Tampere, Niittyhaankatu 20 - CAP 33720 - Finlandia (FI). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, le etichette devono essere redatte in  lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  Provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui
all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    A  decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.