Estratto determina AAM/PPA n. 149 del 20 febbraio 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale EUTIROX:
tipo II, C.I.3.z) - adeguamento alle risultanze della procedura
worksharing SE/W/004/pdWS/001 per la levotiroxina e modifiche
effettuate per rettifica della procedura worksharing
DE/H/xxxx/WS/382, gia' implementata, riguardo la ridefinizione dello
schema posologico per le popolazioni speciali (anziani e
cardiopatici);
grouping tipo IB, C.I.3.z) e tipo IAIN , C.I.3a) -
implementazione delle informazioni di sicurezza in seguito alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/520500/2019, procedura
PSUSA/00001860/201901).
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezioni del foglio
illustrativo (FI); si apportano altresi' modifiche editoriali e di
allineamento al QRD template, nella versione corrente.
Confezioni:
A.I.C. n. 024402048 - «25 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402051 - «75 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402063 - «125 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402075 - «150 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402125 - «50 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402137 - «100 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402149 - «175 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402152 - «200 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402164 - «88 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402176 - «112 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402188 - «137 microgrammi compresse» 50 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2019/9 - N1B/2019/1797.
Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a. (codice fiscale
00399800580).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.