IL DIRIGENTE 
                dell'ufficio procedure centralizzate 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e  successive  modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 27  settembre  2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011 n. 123, dall'Ufficio  centrale  del  bilancio  presso  il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto  individuale  di  lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di  effettiva  assunzione  delle
funzioni; 
  Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,  convertito,  con
modificazioni  dalla  legge  8  novembre   2012   n.   189,   recante
┬źDisposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del  Paese  mediante
un piu' alto livello di tutela  della  salute┬╗  ed,  in  particolare,
l'art. 12, comma 5; 
  Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la  vigilanza  dei  medicinali  per  uso  umano  e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12  dicembre  2006  sui  prodotti  medicinali  per  uso
pediatrico, recante modifica  del  regolamento  (CEE)  n.  1768/1992,
della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2001, concernente l'attuazione della  direttiva  2001/83/CE  e
successive  modificazioni,  relativa   ad   un   codice   comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per  terapie  avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n.  140  del  17  giugno
2016; 
  Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio  2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto  legislativo
n. 165/2001, e' stato conferito l'incarico di Direzione  dell'ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto; 
  Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre  2018,  con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio  procedure
centralizzate, e' stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi  all'adozione  dei   provvedimenti   di   classificazione   dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura  centralizzata,  ai
sensi dell'art.  12,  comma  5,  del  decreto-legge  n.  158  del  13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012; 
  Vista la nota del Ministero della salute n. 37685-P del 6  dicembre
2019, con cui si rappresenta che  la  scadenza  al  9  dicembre  2019
dell'incarico di direttore generale conferito al dott. Luca Li  Bassi
con decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018; 
  Visto il decreto del Ministro della salute dell'11  dicembre  2019,
con cui il dott. Renato  Massimi  e'  stato  nominato  sostituto  del
direttore  generale  dell'AIFA  nelle  more  dell'espletamento  della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA; 
  Vista la determina direttoriale n.  DG/1849/2019  del  12  dicembre
2019 con la quale sono stati  confermati  tutti  i  provvedimenti  di
delega tra cui la sopracitata determina n. 2037 del 19 dicembre 2018,
conferita alla dott.ssa Giuseppa  Pistritto,  dirigente  dell'Ufficio
procedure centralizzate; 
  Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione  europea  relative
all'autorizzazione all'immissione  in  commercio  di  medicinali  dal
medicinali dal 1┬░ dicembre al 31 dicembre 2019  e  riporta  l'insieme
delle nuove confezioni autorizzate; 
  Visto il  parere  sul  regime  di  classificazione  ai  fini  della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 11  -  14
febbraio 2020; 
 
                             Determina: 
 
  Le confezioni del seguente  medicinale  per  uso  umano,  di  nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. n. e classificazione ai
fini della fornitura: 
    EMGALITY 
  descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte  integrante  del
presente provvedimento, sono  collocate  in  apposita  sezione  della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge  8  novembre  2012  n.
189, denominata  classe  C  (nn),  dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita'. 
  Il    titolare     dell'A.I.C.,     prima     dell'inizio     della
commercializzazione  deve  avere  ottemperato,  ove  previsto,   alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA  ed  economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e  la  data
di inizio della commercializzazione del medicinale. 
  Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12  del  decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la  collocazione  nella
classe  C(nn)   di   cui   alla   presente   determina   viene   meno
automaticamente in caso di mancata  presentazione  della  domanda  di
classificazione in fascia di  rimborsabilita'  entro  il  termine  di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art.  12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che  il  medicinale  non  potra'  essere
ulteriormente commercializzato. 
  La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
 
    Roma, 28 febbraio 2020 
 
                                              Il dirigente: Pistritto