Estratto determina IP n. 894 del 16 dicembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NETTACIN 3mg/ml Eye Drops, Solution 5 ml dalla Romania con
numero di autorizzazione 10811/2018/01, intestato alla societa'
S.I.F.I. SPA e prodotto da S.I.F.I. SPA, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezioni: Nettacin collirio «0,3% collirio, soluzione» flacone
5 ml Codice A.I.C. n. 048239014 (in base 10) 1G04F6 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione
Composizione: 100 ml contengono:
Principio attivo: Netilmicina solfato g 0,455 pari a Netilmicina
g 0,300.
Eccipienti: Sodio cloruro - Benzalconio cloruro - Acqua
purificata
Precauzioni d'impiego
Nettacin collirio contiene benzalconio cloruro:
Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto
morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti
a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima
di riapplicarle.
Benzalconio cloruro puo' anche causare irritazione agli occhi
specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato
trasparente piu' superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione
anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo
medicinale, parli con il medico.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR)
Pharma Pm S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO)
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Confezione: Nettacin Collirio «0,3% collirio, soluzione» flacone
5 ml Codice A.I.C. n. 048239014
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: Nettacin collirio «0,3% collirio, soluzione» flacone
5 ml Codice A.I.C. n. 048239014
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione Europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di' farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.