Estratto determina AAM/PPA n. 174 del 3 marzo 2020 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: tipo II C.I.4) + IB C.I.z)
+ IAin C.I.3.a), aggiornamento degli stampati a seguito di nuovi dati
clinici,      in       linea       con       la       raccomandazione
EMA/H/C/PSUSA/00002961/201811 ed in accordo alla  linea  guida  sugli
eccipienti, adeguamento alla versione corrente del QRD Template. 
    Si modificano i paragrafi 1, 2, 4.8., 6.4 e 9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, le corrispondenti  sezioni  del  foglio
illustrativo e le etichette. 
    Le suddette variazioni sono relative al medicinale BRIMONIDINA  E
TIMOLOLO MYLAN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    A.I.C. n. 044246015 - «2mg/Ml + 5mg/Ml collirio, soluzione 1x5 Ml
in flacone Ldpe. 
    A.I.C. n. 044246027 - «2mg/Ml + 5mg/Ml collirio,  soluzione»  3x5
Ml in flacone Ldpe. 
    A.I.C. n. 044246039 - «2mg/Ml + 5mg/Ml collirio,  soluzione»  6x5
Ml in flacone Ldpe. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Numeri   procedure:    DK/H/2526/01/II/03,    DK/H/2526/01/IB/02,
DK/H/2526/01/IA/07. 
    Codici pratiche: VC2/2018/461, C1B/2018/50, C1A/2019/3232. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui  all'art.  2,  comma  1,  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.