IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, comma 1, lettera b), 50, 51, 56 e 58 del
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni, recante il «Testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza», di seguito denominato «Testo unico»;
Visto l'art. 31 della Convenzione unica sugli stupefacenti,
adottata a New York il 30 marzo 1961, come emendata con protocollo
adottato a Ginevra il 25 marzo 1972, ratificata con legge 5 giugno
1974, n. 412;
Visto l'art. 12 della Convenzione sulle sostanze psicotrope,
adottata a Vienna il 21 febbraio 1971, cui l'Italia ha aderito con
legge 25 maggio 1981, n. 385;
Visto il decreto 11 febbraio 1997, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 27 marzo 1997, n. 7, recante modalita' di importazione di
specialita' medicinali registrate all'estero;
Visto il decreto 11 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 30 maggio 2001, n. 124, recante la definizione di procedure
da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialita' medicinali
nel mercato nazionale;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 maggio 2015,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 18 giugno 2015,
recante «Nuove modalita' da osservare per ottenere il permesso di
esportazione, importazione e transito di sostanze stupefacenti e
psicotrope»;
Considerato che l'Organizzazione mondiale della sanita' il 30
gennaio 2020 ha dichiarato l'epidemia da COVID-19 un'emergenza di
sanita' pubblica di rilevanza internazionale;
Vista la delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020,
con la quale e' stato dichiarato, per sei mesi, lo stato di emergenza
sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario connesso
all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 4 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19,
applicabili sull'intero territorio nazionale», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 55 del 4 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 59 dell'8 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 9 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19»,
applicabili sull'intero territorio nazionale pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 62 del 9 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19,
applicabili sull'intero territorio nazionale» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 64 dell'11 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 22 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19,
applicabili sull'intero territorio nazionale», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 22 marzo 2020, n. 76, Edizione straordinaria;
Tenuto conto che l'International Narcotics Control Board (INCB),
organismo di controllo internazionale sulle sostanze stupefacenti e
psicotrope delle Nazioni Unite, con sede a Vienna, in considerazione
dell'evento pandemico COVID-19, con nota E/INCB/NAR/C.L.10/2020 del
17 marzo 2020, ha raccomandato a tutti i paesi di garantire la
disponibilita' dei medicinali a base di sostanze stupefacenti e
psicotrope e le corrispondenti attivita' di fornitori e distributori,
nonche' di adottare procedure semplificate di controllo su
esportazione, trasporto e approvvigionamento dei medesimi medicinali,
da potersi effettuarsi anche senza permesso di importazione e quota
annuale;
Ritenuto necessario, in accordo con le convenzioni internazionali e
in considerazione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, di
adottare misure atte a garantire l'approvvigionamento di medicinali a
base di sostanze stupefacenti e psicotrope e la continuita' delle
attivita' di officine farmaceutiche e di grossisti e depositari
farmaceutici e disporre nuove modalita' da osservare per ottenere il
permesso di esportazione, importazione e transito di sostanze
stupefacenti e psicotrope;
Considerato che le autorizzazioni alla fabbricazione, impiego e
commercio di sostanze stupefacenti e psicotrope e i permessi
d'importazione e di esportazione rilasciati alle imprese autorizzate
devono riportare la firma autografa del direttore dell'Ufficio
centrale stupefacenti depositata presso le ambasciate e le prefetture
e che, pertanto, tale firma puo' essere apposta in formato digitale;
Ritenuto necessario e urgente semplificare le modalita' di rilascio
dei permessi di importazione, esportazione e transito dei medicinali
stupefacenti e psicotropi in modalita' completamente elettronica, per
il periodo dello stato di emergenza come dichiarato con la citata
delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020;
Decreta:
Art. 1
1. In ragione dell'emergenza COVID-19 di cui alla delibera del
Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, i permessi di
esportazione, importazione e transito di sostanze stupefacenti e
psicotrope sono rilasciati in modalita' elettronica all'indirizzo di
posta indicato dal richiedente in sole tre copie numerate stampabili
ed utilizzabili una sola volta per le operazioni richieste, firmate
con firma elettronicamente riprodotta e non autografa del direttore
dell'Ufficio centrale stupefacenti della Direzione generale dei
dispositivi medici e del servizio farmaceutico, con le modalita'
descritte al comma 2.
2. Le richieste di autorizzazione all'importazione, esportazione e
transito possono essere presentate dalle aziende previamente
autorizzate ai sensi degli articoli 17, 19 e 32, 36, 37 del testo
unico e dalle farmacie ospedaliere, per l'importazione di medicinali
carenti o non autorizzati all'immissione in commercio in Italia per
singoli pazienti o cumulative, utilizzando i modelli per le richieste
di rilascio dei permessi di esportazione, importazione e transito di
sostanze stupefacenti in forma elettronica, pubblicate sul sito del
Ministero della salute.
3. Per garantire la continuita' della fornitura e distribuzione dei
medicinali stupefacenti e psicotropi alle farmacie e agli ospedali,
durante il periodo dell'emergenza COVID-19, i rinnovi delle
autorizzazioni di cui al comma 2 sono trasmessi alle imprese
autorizzate solo per posta elettronica certificata, firmati con le
stesse modalita' di firma elettronicamente riprodotta di cui al comma
1.