Estratto determina AAM/PPA n. 201 del 10 marzo 2020 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      Tipo II, n.2), B.II.d.1 - Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - e) Modifica che non rientra  nei
limiti di specifica approvati: ampliamento dei limiti di accettazione
del  prodotto  di  degradazione  «Diclofenac  Lactam»  e  dei  «Total
Degradation Products», nelle  specifiche  del  prodotto  finito  alla
shelf life. 
    Medicinale: AIRTAL. 
    Confezione A.I.C. n. 032773057 - «1,5 g /100 g crema» tubo 50 g. 
    Titolare A.I.C.: Almirall S.A. 
    Medicinale: KAFENAC. 
    Confezione A.I.C. n. 031842053 - «1,5 g /100 g crema» tubo 50 g. 
    Titolare A.I.C.: Almirall S.A. 
    Medicinale: GLADIO. 
    Confezione A.I.C. n. 031220054 - «1,5 % crema» tubo 50 g. 
    Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. 
    Codice pratica: VN2/2019/106. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'articolo  1,  comma  7,
della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.