IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 124 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e
successive modificazioni, recante «Approvazione del testo unico delle
leggi sanitarie»;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, recante «Revisione e
pubblicazione della Farmacopea ufficiale»;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, recante «Ratifica ed
esecuzione della convenzione europea per la elaborazione di una
farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964»;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, recante
«Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla
appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee»;
Vista la risoluzione AP-CPH (19)1 adottata in data 20 marzo 2019 e
la risoluzione AP-CPH (19)4 adottata in data 11 aprile 2019 dal
Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and
Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con le quali e' stata decisa l'entrata
in vigore dal 1° aprile 2020 del Supplemento 10.1 della Farmacopea
europea 10ª edizione e l'eliminazione dal 1° aprile 2020 delle
monografie Senna Tinnevelly frutto (0208) e Insulina bovina (1637);
Ritenuto di dover disporre l'entrata in vigore nel territorio
nazionale dei testi adottati dalla richiamata risoluzione, come
previsto dal citato art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128,
nonche' di chiarire che i testi nelle lingue inglese e francese di
cui al presente provvedimento sono esclusi dall'ambito di
applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Decreta:
Art. 1
1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e
delle monografie pubblicati nel Supplemento 10.1 della Farmacopea
europea 10ª edizione, elencati nell'allegato al presente decreto,
entrano in vigore nel territorio nazionale, come, facenti parte della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, dal 1° aprile 2020.
2. Le monografie Senna Tinnevelly (0208) e Insulina bovina (1637)
elencate nella sezione «Testi eliminati» dello stesso allegato sono
eliminate dalla Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana dal 1°
aprile 2020.
3. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1
non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265. Gli stessi testi, ai sensi dell'art.
26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, sono posti a disposizione di
qualunque interessato per consultazione e chiarimenti presso la
segreteria tecnica della Commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea ufficiale di cui alla legge 9 novembre
1961, n. 1242.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 2 aprile 2020
Il Ministro: Speranza