Estratto determina AAM/PPA n. 220 del 16 aprile 2020 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      variazione  di  tipo  II:  C.I.4)  una  o  piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e variazione di  tipo  IB:
C.I.z) Art. 5 CMDh) modifica del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo  destinata  ad
implementare  l'esito  di  una  raccomandazione  PRAC  sul   segnale,
relativamente al medicinale ACETAMOL. 
    Codice pratica: VN2/2018/324. 
    E' autorizzata la modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto della sezione 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  4.9,  5.1,
5.2 e 5.3 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle
etichette, relativamente al  medicinale  «Acetamol»,  nelle  forme  e
confezioni: 
      A.I.C. n. 023475041  -  «300  mg  granulato  effervescente»  10
bustine; 
      A.I.C. n. 023475054 - «Adulti 500 mg compresse» 20 compresse; 
      A.I.C. n. 023475066 - «Adulti 1 g supposte» 10 supposte; 
      A.I.C. n. 023475078 - «500 mg supposte» 10 supposte; 
      A.I.C. n. 023475080 - «Bambini 250 mg supposte» 10 supposte; 
      A.I.C. n. 023475092 - «Prima  infanzia  25  mg/ml  sciroppo»  1
flacone 100 ml; 
      A.I.C. n. 023475104 -  «Prima  infanzia  125  mg  supposte»  10
supposte; 
      A.I.C. n. 023475116  -  «1000  mg  compresse  effervescenti»  8
compresse divisibili; 
      A.I.C. n. 023475128 -  «1000  mg  compresse  effervescenti»  16
compresse divisibili; 
      A.I.C. n. 023475130 - «Prima infanzia 100  mg/ml  gocce  orali,
soluzione» 1 flacone da 30 ml; 
      A.I.C.  n.  023475142  -  «1000  mg  compresse»  16   compresse
divisibili in blister PVC/PVDC-AL. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare  A.I.C.:   Abiogen   Pharma   S.p.a.,   codice   fiscale
05200381001, con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci n. 36,
Frazione Ospedaletto - 56121 Pisa (PI), Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo ed all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  succcessive  modificazioni  ed
integrazioni, le etichette devono essere redatte in  lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  Provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.  2,  comma  1  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo od  analogico
o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.