Estratto determina AAM/PPA n. 222 del 16 aprile 2020 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      variazione   di   tipo   IB:   B.II.e.5.a.2)   e    conseguente
autorizzazione a mettere in commercio  il  medicinale  SODIO  CLORURO
S.A.L.F. anche nella forma e confezione: «3  meq/ml  concentrato  per
soluzione per infusione» 5 flaconi in vetro da 30 ml. 
    Codice pratica: N1B/2020/71. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio  del  medicinale  «Sodio
Cloruro  S.A.L.F.»,  anche  nella  forma  e  confezione  di   seguito
indicata. 
    Confezione: 
      «3 meq/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconi in
vetro da 30 ml - A.I.C. n. 030684688 (in base  10)  0X8FJJ  (in  base
32); 
      forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione; 
      principio attivo: sodio cloruro. 
    Titolare  A.I.C.:  S.A.L.F.  S.p.a.  Laboratorio   Farmacologico,
codice fiscale 00226250165, con sede legale e  domicilio  fiscale  in
via Marconi n. 2 - 24069 Cenate Sotto (BG), Italia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per la confezione di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      classificazione  ai  fini  della  fornitura:   RR:   medicinali
soggetti a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.