IL DELEGATO DEL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Vista le legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio
sanitario nazionale;
Visto il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, che reca
«Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12
gennaio 2017 recante «Definizione e aggiornamento dei livelli
essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502»;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA, a norma
dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge n. 269 del 2003, citato,
come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la comunicazione del 9 aprile 2020, con cui, in sostituzione
della precedente delega di cui alla comunicazione del 6 aprile 2020,
il direttore generale, perfettamente consapevole degli atti posti in
essere dall'Agenzia italiana del farmaco, ha delegato il dott.
Domenico Di Giorgio a firmare, in suo nome e conto, gli atti relativi
a tutti i provvedimenti in corso fino alla durata della
assenza/indisponibilita' del direttore stesso, ai sensi dell'art. 10,
comma 4 del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Vista la delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020,
con la quale e' stato dichiarato, per sei mesi, lo stato di emergenza
sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario connesso
all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;
Visto il decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante «Misure
urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza
epidemiologica da COVID-19» e, in particolare, l'art. 3;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 23
febbraio 2020, recante «Disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 23 febbraio 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 25
febbraio 2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del
decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in
materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da
COVID-19», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 47 del 25 febbraio
2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 1° marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 52 del 1° marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 4 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19,
applicabili sull'intero territorio nazionale», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 55 del 4 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 59 dell'8 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 9 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19,
applicabili sull'intero territorio nazionale» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 62 del 9 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19,
applicabili sull'intero territorio nazionale» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 64 dell'11 marzo 2020;
Visto il decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, recante «Misure di
potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno
economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza
epidemiologica da COVID-19» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70
del 17 marzo 2020;
Vista l'ordinanza 20 marzo 2020 recante «Ulteriori misure urgenti
in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica
da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale» pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 20 marzo 2020;
Vista l'ordinanza 22 marzo 2020 «Ulteriori misure urgenti in
materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da
COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale» pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 75 del 22 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 22 marzo
2020 «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio
2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e
gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili
sull'intero territorio nazionale» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 76 del 22 marzo 2020;
Vista la dichiarazione dello stato di pandemia dichiarato
dall'Organizzazione mondiale della sanita' in data 11 marzo 2020;
Vista la determina direttoriale n. 256 dell'11 marzo 2020 di
costituzione dell'Unita' di crisi per il contrasto e il contenimento
della diffusione del virus da COVID-19 presso questa agenzia, al fine
di adottare le misure di gestione della predetta emergenza,
coerentemente con i compiti e le funzioni istituzionali di cui al
citato art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269;
Vista la determina direttoriale n. 258 del 17 marzo 2020,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 69 del 17 marzo 2020, avente
ad oggetto la rimborsabilita' a carico del Servizio sanitario
nazionale dei medicinali clorochina, idrossiclorochina,
lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir, ritonavir per
il trattamento anche in regime domiciliare dei pazienti affetti da
infezione da SARS-CoV2 (COVID-19);
Considerati l'evolversi della situazione epidemiologica, il
carattere particolarmente diffusivo dell'epidemia e l'incremento dei
casi sul territorio nazionale;
Considerata la mancanza di farmaci autorizzati per il trattamento
dell'infezione da SARS-CoV2 (COVID-19) sia in Italia sia nel resto
del mondo nonche' la non applicabilita' della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
recante misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
ridetermina del tetto di spesa per l'anno 1996, per mancanza dei
requisiti regolatori dalla stessa richiesti;
Ritenuto indispensabile rendere fruibili in modo continuo tutte le
informazioni progressivamente disponibili riguardo alla sicurezza e
all'efficacia dei trattamenti per l'infezione da SARS-CoV2 e di
adattare, in relazione ad esse, le decisioni relative ai farmaci in
un processo di aggiornamento continuo;
Ritenuto di dover adottare con procedura urgente provvedimenti atti
a non ostacolare l'accesso ad alcuni medicinali gia' presenti in
protocolli nazionali e internazionali;
Ritenuto di dover predisporre delle schede che rendano espliciti
gli indirizzi terapeutici entro cui e' possibile prevedere un uso
corretto e sicuro nell'ambito dell'emergenza sanitaria COVID-19, in
cui siano riportate in modo chiaro le prove di efficacia e sicurezza
disponibili, le interazioni e le modalita' d'uso raccomandabili;
Ritenuto di dover condividere le schede prodotte con il Comitato
tecnico-scientifico identificato dalla Protezione civile nell'ambito
del piano nazionale di gestione dell'emergenza COVID-19;
Ritenuto di dover adottare una procedura urgente e flessibile, in
relazione alle progressive evidenze, per la modifica e
l'aggiornamento delle suddette schede, pubblicate sul sito
istituzionale di AIFA alla pagina
https://www.aifa.gov.it/emergenza-covid-19
Tenuto conto delle decisioni assunte dalla Commissione
tecnico-scientifica dell'AIFA in data 2 aprile 2020 e in data 6
aprile 2020;
Ritenuto necessario e urgente, pertanto, modificare le condizioni
di prescrizione e dispensazione, anche in regime domiciliare, dei
medicinali clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir,
darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir, a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, per i soggetti affetti da infezione da
SARS-CoV2 (COVID-19) ai sensi della determina direttoriale n. 258 del
17 marzo 2020;
Tenuto conto che la somministrazione di tali farmaci a soggetti
affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19) rientra in un uso off
label, che richiede necessariamente il consenso del paziente;
Ritenuta, inoltre, necessaria la comunicazione ad AIFA dei dati
relativi al monitoraggio dei suddetti farmaci, seppure con la
sollecitudine permessa dall'attuale momento di emergenza sanitaria;
Determina:
Art. 1
1. I medicinali a base di clorochina, idrossiclorochina,
lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir, ritonavir sono
a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento
dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19), nel
rispetto delle condizioni per essi indicate nelle schede dei
rispettivi farmaci pubblicate e continuamente aggiornate sul sito
dell'Agenzia.
2. L'uso off label dei sopracitati farmaci e' consentito unicamente
nell'ambito del piano nazionale di gestione dell'emergenza COVID-19 e
nel rispetto degli elementi riportati nelle schede.
3. Le schede pubblicate sul sito dell'Agenzia alla pagina
https://www.aifa.gov.it/emergenza-covid-19 sono parte integrante del
presente provvedimento, a far data dal momento della loro
pubblicazione o del loro aggiornamento.
4. I contenuti delle schede potranno essere aggiornati attraverso
la pubblicazione sul sito istituzionale dell'AIFA alla pagina
https://www.aifa.gov.it/emergenza-covid-19