Estratto determina n. 541/2020 del 6 maggio 2020 
 
    Medicinale: FULVESTRANT TEVA. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    La nuova  indicazione  terapeutica  del  medicinale  «Fulvestrant
Teva» (fulvestrant): 
      «Fulvestrant Teva» e' indicato: in associazione  a  palbociclib
per il trattamento  del  carcinoma  mammario  localmente  avanzato  o
metastatico  positivo  ai  recettori  ormonali  (HR)  e  negativo  al
recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in  donne
che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente. 
    In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione  con
palbociclib deve essere  associata  ad  un  agonista  dell'ormone  di
rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH). 
    Indicazioni complete: «Fulvestrant Teva» e' indicato: 
      in monoterapia per il trattamento del carcinoma della  mammella
localmente avanzato o metastatico con  recettori  per  gli  estrogeni
positivi in donne in postmenopausa: 
        non precedentemente trattate con terapia endocrina, o 
        con   ricaduta   di   malattia   durante   o   dopo   terapia
antiestrogenica adiuvante, o 
        progressione di malattia durante terapia antiestrogenica; 
      in associazione a palbociclib per il trattamento del  carcinoma
mammario localmente avanzato  o  metastatico  positivo  ai  recettori
ormonali (HR)  e  negativo  al  recettore  del  fattore  di  crescita
epidermico umano 2 (HER2) in donne che  hanno  ricevuto  una  terapia
endocrina precedente. 
    In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione  con
palbociclib deve essere  associata  ad  un  agonista  dell'ormone  di
rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)», 
e' rimborsata come segue: 
    confezione: «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»
1 siringa da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 044085013 (in base
10); 
    classe di rimborsabilita': «H»; 
    prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 316,00; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 521,53; 
    confezione: «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»
2 siringhe da 5 ml con ago di sicurezza -  A.I.C.  n.  044085025  (in
base 10); 
    classe di rimborsabilita': «H»; 
    prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 632,00; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1043,05. 
    Sconto obbligatorio sul prezzo  ex-factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Fulvestrant Teva» (fulvestrant) e' la seguente: medicinale  soggetti
a prescrizione medica  limitativa,  da  rinnovare  volta  per  volta,
vendibile al pubblico su prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di
specialisti - oncologo (RNRL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.