Estratto determina AAM/PPA n. 240 del 15 maggio 2020 
 
    Codice pratica: N1B/2019/722-bis. 
    E' autorizzata l'immissione in  commercio  del  medicinale  AZOTO
PROTOSSIDO SICO anche nelle forme e confezioni di seguito indicate: 
      confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio  con
valvola VI da 3,75 kg - A.I.C. n. 045646066 (base  10)  1CK07L  (base
32); 
      confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio  con
valvola VI da 10,5 kg - A.I.C. n. 045646078 (base  10)  1CK07Y  (base
32); 
      confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio  con
valvola VI da 37,5 kg - A.I.C. n. 045646080 (base  10)  1CK080  (base
32); 
      confezione: «gas medicinale liquefatto»  contenitore  fisso  da
1200 kg - A.I.C. n. 045646092 (base 10) 1CK08D (base 32); 
      confezione: «gas medicinale liquefatto»  contenitore  fisso  da
1800 kg - A.I.C. n. 045646104 (base 10) 1CK08S (base 32); 
      confezione: «gas medicinale liquefatto»  contenitore  fisso  da
3600 kg - A.I.C. n. 045646116 (base 10) 1CK094 (base 32); 
    Forma farmaceutica: gas medicinale liquefatto. 
    Principio attivo: azoto protossido. 
    Titolare A.I.C.: Sico Societa' italiana carburo  ossigeno  S.p.a.
(codice fiscale 00807970157). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini  della  rimborsabilita':  C(nn)  (classe  non
negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali  soggetti  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura  ad  esso  assimilabile)  per  le
confezioni in bombola > a 20 kg e per quelle  in  contenitori  fissi;
USPL  (medicinali  soggetti  a  prescrizione  medica  limitativa,  ad
esclusivo  uso  degli  specialisti  in  anestesia   e   rianimazione,
odontoiatria e degli odontoiatri) per le confezioni in bombola ≤ a 20
kg. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.