Estratto determina AAM/PPA n. 258 del 23 maggio 2020 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      tipo II B.II.d.1.e), allargamento dei limiti di accettazione di
un parametro nelle specifiche del prodotto finito alla shelf-life. 
    La suddetta variazione e' relativa  al  medicinale  ENEMAC  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura nazionale. 
    A.I.C. n.: 015937016 - «16,1 g/100 ml  +  6  g/100  ml  soluzione
rettale» 1 contenitore monodose 130 ml. 
    Codice pratica: VN2/2019/292. 
    Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a. (codice fiscale 00047510326). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.