Estratto determina AAM/AIC n. 65 del 27 maggio 2020
Procedura europea n. ES/H/0578/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GEILOFEN nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Geiser Pharma S.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Camino Labiano n. 45B - 31192 Mutilva Alta, Navarra,
Spagna.
Confezioni:
«8,75 mg pastiglie gusto arancia» 8 pastiglie in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046783015 (in base 10) 1DMQK7 (in base 32);
«8,75 mg pastiglie gusto arancia» 12 pastiglie in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046783027 (in base 10) 1DMQKM (in base 32);
«8,75 mg pastiglie gusto arancia» 16 pastiglie in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046783039 (in base 10) 1DMQKZ (in base 32);
«8,75 mg pastiglie gusto arancia» 20 pastiglie in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046783041 (in base 10) 1DMQL1 (in base 32);
«8,75 mg pastiglie gusto arancia» 24 pastiglie in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046783054 (in base 10) 1DMQLG (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglie.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non sono richieste
precauzioni particolari per la conservazione.
Composizione:
ciascuna pastiglia contiene:
principio attivo: 8,75 mg di flurbiprofene;
eccipienti: isomalto (E953), maltitolo (E965), rosso
cocciniglia (E124), giallo arancio (E110), acesulfame potassio
(E-950), macrogol 300 (E-1521), aroma di arancia (limonene
[50,0%-100%], decanale [0,0%-10%] citrale, citronellolo [0,1%-1,0%]),
levomentolo.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Campus
Empresarial Lekaroz n. 1 - 31795 Lecaroz, Navarra, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Geilofen» e' indicato per il sollievo
sintomatico a breve termine del mal di gola negli adulti e nei
bambini sopra i dodici anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.