Estratto determina AAM/PPA n. 243/2020 del 18 maggio 2020 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
    Tipo II, B.I.a.1: Modifica del fabbricante di una materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea; 
      j) Modifiche nelle misure riguardanti  le  prove  di  controllo
della qualita' per un  principio  attivo  biologico:  sostituzione  o
aggiunta di un sito per il controllo/le verifiche  dei  lotti,  anche
attraverso metodi biologici/immunologici/immunochimica. 
    Introduzione di un nuovo sito di «control testing». 
    Tipo IB,  B.I.b.2:  Modifica  nella  procedura  di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; 
      e) Altre modifiche in una  procedura  di  prova  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o sostanza intermedia. 
    Aggiornamento  del  Test  per  l'HI,  test   per   il   materiale
intermedio, utilizzato nel processo produttivo della sostanza attiva. 
    Medicinale: INFLUVAC S 
    Confezioni A.I.C.: 
      028851133 - «sospensione iniettabile per uso  intramuscolare  o
sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago; 
      028851145 - «sospensione iniettabile per uso  intramuscolare  o
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago 
    Medicinale: INFLUVAC S TETRA 
    Confezioni A.I.C.: 
      045452012 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1
siringa in vetro da 0,5 ml con ago; 
      045452024 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1
siringa in vetro da 0,5 ml senza ago; 
      045452036 - «sospensione iniettabile in  siringa  pre-riempita»
10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago; 
      045452048 - «sospensione iniettabile in  siringa  pre-riempita»
10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago; 
    Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/404 
    Codice pratica: VC2/2019/636 
    Titolari A.I.C.: Mylan Italia S.r.l. (codice SIS 4157) 
    Mylan IRE Healthcare Ltd (codice SIS 4749) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina dal giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.