Estratto determina AAM/PPA n. 246/2020 del 18 maggio 2020 
 
    Autorizzazione del grouping di variazioni. 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      B.II.d.1.c introduzione di un nuovo parametro di specifica  con
il corrispondente metodo di prova al termine del periodo di validita'
del prodotto finito; 
      B.II.d.1.e ampliamento dei limiti di specifica approvati per le
impurezze totali al termine del periodo  di  validita'  del  prodotto
finito, 
relativamente al medicinale «KETODOL GOLA» (A.I.C. n. 041512),  nelle
seguenti forme e confezioni: 
    A.I.C. n. 041512031 «8,75 mg pastiglia gusto limone e  miele»  16
pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio; 
    A.I.C. n. 041512043 «8,75 mg pastiglia gusto limone e  miele»  24
pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio, 
relativamente al medicinale «FLURBIPROFENE FG»  (A.I.C.  n.  042814),
nelle seguenti forme e confezioni: 
    A.I.C. n. 042814018 «8,75 mg pastiglia gusto limone e  miele»  16
pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio; 
    A.I.C. n. 042814020 «8,75 mg pastiglia gusto limone e  miele»  24
pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio. 
    Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l. 
    Codice pratica: VN2/2019/244 - VN2/2019/245. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.