Estratto determina AAM/PPA n. 283 del 27 maggio 2020 
 
    Si  autorizza  la  seguente  variazione:  tipo   II   B.I.a.2.c),
allestimento di un sistema a due livelli di banche cellulari  (master
e working cell bank), al fine di garantire la  stabilita'  (identita'
fenotipica e genotipica) del ceppo batterico utilizzato durante tutta
la vita commerciale del prodotto. 
    La suddetta variazione e' relativa al medicinale  NORMOGIN  nelle
forme e confezioni autorizzate al commercio in Italia  a  seguito  di
procedura nazionale: 
      A.I.C. n. 009132010 - «40 mg compresse  vaginali»  6  compresse
vaginali. 
    Codice pratica: VN2/2019/282. 
    Titolare  A.I.C.:  Laboratori  Baldacci  S.p.a  (codice   fiscale
00108790502). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del  24  maggio  2018  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.